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河南時事通醫(yī)療器械咨詢有限公司

打造醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品孵化加速器

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提供從質(zhì)量體系建立到產(chǎn)品注冊的全流程技術(shù)服務(wù)

注冊醫(yī)療器械公司需要滿足哪些條件

2025-07-10
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注冊醫(yī)療器械公司需要滿足一系列條件,具體要求因醫(yī)療器械的分類(第一類、第二類、第三類)而有所不同。以下是注冊醫(yī)療器械公司的主要條件:

  一、企業(yè)主體要求

  1、企業(yè)類型:僅限有限責(zé)任公司,個體工商戶不得申請。

  2、營業(yè)執(zhí)照:需取得包含醫(yī)療器械經(jīng)營范圍的營業(yè)執(zhí)照。

  二、人員要求

  ()質(zhì)量負責(zé)人:

  1、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量負責(zé)人需具備醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或中級以上職稱,并具有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理經(jīng)驗。

  2、從事體外診斷試劑經(jīng)營的質(zhì)量管理人員中,需有1人為主管檢驗師,或具有檢驗學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷并從事檢驗相關(guān)工作3年以上。

  ()技術(shù)人員:

  1、生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械的企業(yè)需配備研發(fā)、檢驗、注冊等專業(yè)團隊。

  2、經(jīng)營第二類、第三類醫(yī)療器械的企業(yè)需配備與經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應(yīng)的專業(yè)人員。

  三、場地與設(shè)施要求

  ()經(jīng)營場所:

  1、經(jīng)營場所需獨立于住宅,面積需滿足經(jīng)營要求。第二類醫(yī)療器械經(jīng)營場所面積≥30㎡,第三類≥45㎡。

  2、從事第三類醫(yī)療器械批發(fā)經(jīng)營的企業(yè),經(jīng)營場所建筑面積不得少于100平方米。

  ()庫房:

  1、庫房面積需與經(jīng)營規(guī)模匹配,不得設(shè)在居民住宅內(nèi)、軍事管理區(qū)等不適合經(jīng)營的場所。

  2、從事第三類醫(yī)療器械批發(fā)經(jīng)營的企業(yè),庫房建筑面積不得少于60平方米。

  ()特殊設(shè)施:

  1、經(jīng)營體外診斷試劑的企業(yè)需配備冷鏈設(shè)施。

  2、生產(chǎn)無菌醫(yī)療器械的企業(yè)需配備符合要求的潔凈車間。

  四、質(zhì)量管理體系

  1、制度文件:需制定進貨查驗、銷售記錄、不良事件監(jiān)測等質(zhì)量管理制度。

  2、追溯系統(tǒng):第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)需建立計算機信息管理系統(tǒng),實現(xiàn)產(chǎn)品全生命周期追溯。

  五、資質(zhì)要求

  () 產(chǎn)品資質(zhì):

  1、第一類醫(yī)療器械實行備案管理,需提交產(chǎn)品技術(shù)要求、說明書等材料至市級藥監(jiān)部門,取得《第一類醫(yī)療器械備案憑證》。

  2、第二類、第三類醫(yī)療器械需取得《醫(yī)療器械注冊證》。

  ()生產(chǎn)資質(zhì):

  1、第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)需向市級藥監(jiān)部門提交生產(chǎn)場地、工藝流程等材料,取得《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證》。

  2、第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)需向省級藥監(jiān)部門申請《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》,并通過生產(chǎn)質(zhì)量管理體系現(xiàn)場核查。

  ()經(jīng)營資質(zhì):

  1、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營實行備案管理,需配備醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)人員,并具備獨立經(jīng)營場所。

  2、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營需申請《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》,需配備3名以上醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)人員,并設(shè)置符合要求的辦公場所及冷鏈設(shè)施。

  六、其他專項資質(zhì)

  1、輻射安全許可證:涉及放射性醫(yī)療器械的企業(yè)需向環(huán)保部門申請。

  2、互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書:開展線上銷售需取得該證,并完成醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案。

  七、注冊流程

  1、核名申請:向工商行政管理部門申請企業(yè)名稱。

  2、提交注冊資料:包括股東身份證明、公司章程、租賃合同等。

  3、獲取營業(yè)執(zhí)照:提交所有材料并審核通過后,領(lǐng)取營業(yè)執(zhí)照。

  4、申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證:根據(jù)經(jīng)營類別,向相應(yīng)監(jiān)管部門提交申請材料。

  注冊醫(yī)療器械公司需要滿足嚴格的法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求,建議在注冊前咨詢專業(yè)機構(gòu)或當(dāng)?shù)乇O(jiān)管部門,確保符合所有條件。


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