無源醫(yī)療器械常見注冊問題

在第二類醫(yī)療器械技術(shù)審評和注冊咨詢中，我們發(fā)現(xiàn)部分企業(yè)對醫(yī)療器械注冊法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求、申報資料準(zhǔn)備、研究評價標(biāo)準(zhǔn)和方法仍缺乏認(rèn)識和了解，現(xiàn)將技術(shù)審評發(fā)補(bǔ)中的常見問題以及日常咨詢中的共性問題進(jìn)行梳理，希望能讓大家更直觀、更詳細(xì)地了解相關(guān)技術(shù)審評要求，不斷提升我省醫(yī)療器械注冊申報的質(zhì)量和效率。

　　01 《醫(yī)療器械分類目錄》中編碼為17-10-03的脫敏劑產(chǎn)品是否可宣稱牙膏相關(guān)的功效?

　　《醫(yī)療器械分類目錄》中編碼為17-10-03的脫敏劑產(chǎn)品用于消除牙齒的過敏癥狀，此類產(chǎn)品和具有脫敏功能的牙膏都具有脫敏功能，但不可替代牙膏用作牙齒的日常清潔。產(chǎn)品名稱、標(biāo)簽、說明書上不得有任何“牙膏”或類似文字，如“可代替牙膏”、“可作為牙膏使用”等，以免誤導(dǎo)使用者將其作為牙膏使用。

　　02 如何劃分血管內(nèi)導(dǎo)絲產(chǎn)品的注冊單元?

　　血管內(nèi)導(dǎo)絲產(chǎn)品的注冊單元劃分需依據(jù)《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》、《醫(yī)療器械注冊單元劃分指導(dǎo)原則》要求。著重考慮產(chǎn)品的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)及適用范圍等因素。輔助穿刺及輔助定位用導(dǎo)絲需劃分不同注冊單元。同一產(chǎn)品可同時適用于不同血管解剖位置的，可劃分為同一注冊單元。

　　在第二類醫(yī)療器械技術(shù)審評和注冊咨詢中，我們發(fā)現(xiàn)部分企業(yè)對醫(yī)療器械注冊法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求、申報資料準(zhǔn)備、研究評價標(biāo)準(zhǔn)和方法仍缺乏認(rèn)識和了解，現(xiàn)將技術(shù)審評發(fā)補(bǔ)中的常見問題以及日常咨詢中的共性問題進(jìn)行梳理，希望能讓大家更直觀、更詳細(xì)地了解相關(guān)技術(shù)審評要求，不斷提升我省醫(yī)療器械注冊申報的質(zhì)量和效率。

　　03 一次性使用產(chǎn)包各組件性能指標(biāo)制定要求?

　　包內(nèi)組件不管是外購還是自產(chǎn)，產(chǎn)品技術(shù)要求中宜規(guī)定每一個獨立組件的性能、要求及檢驗方法，應(yīng)與單獨注冊該組件要求一致。