一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案注冊的必備材料有哪些?

一、第一類醫(yī)療器械備案表

　　二、關(guān)聯(lián)文件

　　1、境內(nèi)備案人提供：

　　企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本或事業(yè)單位法人證書的復(fù)印件。委托其他企業(yè)生產(chǎn)的，應(yīng)當提供受托企業(yè)資格文件(營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件)、委托合同和質(zhì)量協(xié)議。

　　2、境外備案人提供：

　?、?span style="font-size: 16px; font-family: 宋體;">境外備案人企業(yè)資格證明文件：境外備案人注冊地所在(地區(qū))公司登記主管部門或醫(yī)療器械主管部門出具的能夠證明境外備案人存續(xù)且具備相應(yīng)醫(yī)療器械生產(chǎn)資格的證明文件;或第三方認證機構(gòu)為境外備案人出具的能夠證明境外備案人具備相應(yīng)醫(yī)療器械生產(chǎn)資格的證明文件。

　?、?span style="font-size: 16px; font-family: 宋體;">境外備案人注冊地或生產(chǎn)地址所在(地區(qū))醫(yī)療器械主管部門出具的準許該產(chǎn)品上市銷售的證明文件。備案人注冊地或生產(chǎn)地址所在(地區(qū))未將該產(chǎn)品作為醫(yī)療器械管理的，備案人需提供相關(guān)文件，包括備案人注冊地或者生產(chǎn)地所在(地區(qū))準許該產(chǎn)品上市銷售的證明文件。未在境外備案人注冊地或生產(chǎn)地所在(地區(qū))上市的創(chuàng)新醫(yī)療器械可以不提交。

　?、?span style="font-size: 16px; font-family: 宋體;">境外備案人在中國境內(nèi)指定代理 人的委托書、代理人承諾書，代理人營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件。

　　3、產(chǎn)品技術(shù)要求

　　產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)按照《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》編制，主要包括醫(yī)療器械成品的可進行客觀判定的功能性、安全性指標和檢測方法。

　　4、產(chǎn)品檢驗報告

　　產(chǎn)品檢驗報告應(yīng)為產(chǎn)品全性能自檢報告或委托檢驗報告，檢驗的產(chǎn)品應(yīng)當具有典型性。

　　5、產(chǎn)品說明書及最小銷售單元標簽設(shè)計樣稿

　　說明書和標簽應(yīng)當符合《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》的相關(guān)要求，說明書中產(chǎn)品性能應(yīng)當與產(chǎn)品技術(shù)要求中的相應(yīng)內(nèi)容一致。進口產(chǎn)品應(yīng)當提交境外政府主管部門批準或者認可的說明書原文及其中文譯本。

　　6、生產(chǎn)制造信息

　　對生產(chǎn)過程相關(guān)情況的概述。無源醫(yī)療器械 應(yīng)明確產(chǎn)品生產(chǎn)加工工藝，注明關(guān)鍵工藝和特殊工藝。有源醫(yī)療器械應(yīng)提供產(chǎn)品生產(chǎn)工藝過程的描述性資料，可采用流程圖的形式，是生產(chǎn)過程的概述。體外診斷試劑應(yīng)概述主要生產(chǎn)工藝，包括：固相載體、顯色系統(tǒng)等的描述及確定依據(jù)，反應(yīng)體系包括樣本采集及處理、樣本要求、樣本用量、試劑用量、反應(yīng)條件、校準方法(如果需要)、質(zhì)控方法等。應(yīng)概述研制、生產(chǎn)場地的實際情況。委托其他企業(yè)生產(chǎn)的，應(yīng)當列出受托企業(yè)名稱、住所、生產(chǎn)地址。

　　7、符合性聲明

　　(1)聲明符合第一類醫(yī)療器械備案相關(guān)要求。

　　(2)聲明本產(chǎn)品符合有關(guān)分類的要求及依據(jù)，包括《第一類醫(yī)療器械目錄》或《體外診斷試劑分類子目錄 》的有關(guān)內(nèi)容。

　　(3)聲明本產(chǎn)品符合現(xiàn)行標準、行業(yè)標準并提供符合標準的清單。

　　(4)聲明所提交備案資料的真實性。