辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的基本要求

隨著醫(yī)療器械行業(yè)的快速發(fā)展，越來(lái)越多的企業(yè)希望進(jìn)入這一領(lǐng)域。在鄭州，辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證是企業(yè)合法經(jīng)營(yíng)的重要前提。本文將詳細(xì)介紹在鄭州辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的具體要求，幫助有需求的企業(yè)順利開(kāi)展相關(guān)業(yè)務(wù)。

　　一、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的基本要求

　　1. 人員要求

　　? 從事第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)，必須配備符合要求的質(zhì)量管理人員。例如，經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑的企業(yè)，質(zhì)量管理人員中至少有1人具有主管檢驗(yàn)師職稱(chēng)，或具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)大專(zhuān)及以上學(xué)歷，并從事檢驗(yàn)或醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作3年及以上。

　　? 經(jīng)營(yíng)需冷藏、冷凍貯存運(yùn)輸醫(yī)療器械的企業(yè)，應(yīng)配備具備相關(guān)經(jīng)驗(yàn)和資質(zhì)的管理人員。

　　2. 經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房要求

　　? 經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房的面積、布局應(yīng)與經(jīng)營(yíng)范圍和規(guī)模相適應(yīng)。例如，經(jīng)營(yíng)需冷藏、冷凍醫(yī)療器械的企業(yè)，必須配備相應(yīng)的冷庫(kù)或冷柜，并具備溫度監(jiān)測(cè)、顯示、記錄、調(diào)控、報(bào)警設(shè)備。

　　? 經(jīng)營(yíng)企業(yè)在其住所同一區(qū)、縣(市)行政區(qū)域內(nèi)可設(shè)置多個(gè)經(jīng)營(yíng)范圍一致的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所，但經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所與住所不在同一區(qū)、縣(市)行政區(qū)域的，應(yīng)單獨(dú)申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可或進(jìn)行備案。

　　3. 設(shè)備要求

　　? 經(jīng)營(yíng)企業(yè)需配備與經(jīng)營(yíng)范圍和規(guī)模相適應(yīng)的設(shè)施設(shè)備，如辦公設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)備、運(yùn)輸設(shè)備等。

　　? 對(duì)于跨行政區(qū)域設(shè)立庫(kù)房和專(zhuān)門(mén)提供運(yùn)輸、貯存服務(wù)的企業(yè)，其庫(kù)房管理區(qū)域應(yīng)配備高清視頻監(jiān)控、溫濕度感應(yīng)監(jiān)測(cè)設(shè)備，并具有接受市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)電子監(jiān)管的數(shù)據(jù)接口。

　　4. 質(zhì)量管理體系要求

　　? 企業(yè)必須建立與經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系，確保產(chǎn)品質(zhì)量和安全。

　　? 企業(yè)需制定并執(zhí)行質(zhì)量管理制度、工作程序等文件，確保經(jīng)營(yíng)過(guò)程符合相關(guān)法規(guī)要求。

　　5. 其他要求

　　? 經(jīng)營(yíng)企業(yè)需具備適合經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械的專(zhuān)業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)能力，或同意由有關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持。

? 對(duì)于僅從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營(yíng)的企業(yè)，其經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所內(nèi)可不設(shè)用于線下產(chǎn)品展示銷(xiāo)售的門(mén)店或區(qū)域。