無(wú)源醫(yī)療器械檢測(cè)相關(guān)問(wèn)題解答

無(wú)源醫(yī)療器械是指其作用或效力直接由人體自身或重力作用產(chǎn)生，而不依賴(lài)于電能或其他外部能源的醫(yī)療器械。這類(lèi)器械在醫(yī)療領(lǐng)域中發(fā)揮著重要的作用，并需要經(jīng)過(guò)一系列的驗(yàn)證和檢測(cè)，以確保其安全性和有效性。

　　1、無(wú)論是無(wú)菌還是非無(wú)菌的無(wú)源醫(yī)療器械都需要進(jìn)行生物學(xué)檢測(cè)。

　　ISO 10993系列標(biāo)準(zhǔn)是醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)的通用標(biāo)準(zhǔn)，根據(jù)接觸時(shí)長(zhǎng)、接觸類(lèi)型等因素選擇相應(yīng)的生物學(xué)檢測(cè)項(xiàng)目。這些檢測(cè)項(xiàng)目一般需要進(jìn)行60-90天的時(shí)間，以全面評(píng)估醫(yī)療器械對(duì)人體的生物相容性。

　　2、無(wú)菌和非無(wú)菌的無(wú)源醫(yī)療器械都需要適當(dāng)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)進(jìn)行性能檢測(cè)。

　　無(wú)源醫(yī)療器械涵蓋了眼科產(chǎn)品、口腔產(chǎn)品、外科植入類(lèi)產(chǎn)品、手術(shù)器械、穿刺器械和生育器具等主要類(lèi)別。舉個(gè)例子，手術(shù)衣在進(jìn)行CE認(rèn)證時(shí)需要按照EN 13795-1標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行性能檢測(cè)，通常需要約15天的時(shí)間來(lái)評(píng)估其性能。

　　3、滅菌驗(yàn)證也是無(wú)菌醫(yī)療器械的重要驗(yàn)證步驟。

　　根據(jù)產(chǎn)品性質(zhì)，選擇適當(dāng)?shù)臏缇に?。常?jiàn)的滅菌方式包括濕熱滅菌、輻照滅菌和EO滅菌。通過(guò)滅菌驗(yàn)證，確保醫(yī)療器械在使用前是無(wú)菌的，以避免感染風(fēng)險(xiǎn)。

　　4、有效期驗(yàn)證和貨架壽命試驗(yàn)是保證醫(yī)療器械正常使用和保護(hù)的關(guān)鍵。

　　加速穩(wěn)定性試驗(yàn)和實(shí)時(shí)穩(wěn)定性試驗(yàn)是貨架壽命驗(yàn)證的主要方式。后者的試驗(yàn)周期相對(duì)較長(zhǎng)，因此在注冊(cè)時(shí)，可以采用加速穩(wěn)定性試驗(yàn)對(duì)貨架壽命進(jìn)行臨時(shí)確認(rèn)。

　　5、無(wú)菌醫(yī)療器械，還需要驗(yàn)證產(chǎn)品的包裝性能。

　　不同類(lèi)型的包裝需要根據(jù)實(shí)際情況選擇相應(yīng)的包裝驗(yàn)證試驗(yàn)。常見(jiàn)的包裝測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)包括密封強(qiáng)度試驗(yàn)(ASTM F 88/F 88M-15)、密封完整性(ASTM F1886/F1886M-16)、染色滲漏試驗(yàn)(ASTM F1929-15)以及無(wú)菌屏障系統(tǒng)試驗(yàn)(DIN 58953-6: 2016)等。

　　6、為了確保無(wú)菌醫(yī)療器械在運(yùn)輸過(guò)程中不會(huì)受到損壞，需要進(jìn)行模擬運(yùn)輸驗(yàn)證。

　　這項(xiàng)驗(yàn)證確保產(chǎn)品在運(yùn)輸過(guò)程中包裝不會(huì)破損或影響其符合實(shí)際使用需求。通過(guò)模擬運(yùn)輸驗(yàn)證，可以保證醫(yī)療器械在運(yùn)輸中的完整性和功能性。