醫(yī)療器械注冊申報資料準備需用到的法規(guī)

第一次接觸醫(yī)療器械產品注冊的小伙伴，可能不知道需要看哪些法規(guī)文件，器械注冊涉及注冊檢驗、GMP體系、臨床試驗和注冊資料遞交等環(huán)節(jié)，這其中需要有相關法規(guī)作為指導，才能合規(guī)完成器械產品的注冊環(huán)節(jié)工作，下面整理了和醫(yī)療器械注冊相關的所有法規(guī)。

　　基礎法規(guī)

　　《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》：規(guī)定了醫(yī)療器械注冊的基本要求、程序、監(jiān)督管理等內容，明確了注冊申請人和備案人的責任和義務，如建立質量管理體系、保證資料真實完整等，為注冊申報資料的準備提供了總體框架和原則。

　　核心管理辦法

　　《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》：詳細規(guī)定了醫(yī)療器械注冊和備案的具體流程、申報資料的內容和格式要求等，明確了不同類別醫(yī)療器械注冊申報所需的各類資料，如申請表、證明性文件、產品技術要求、安全有效基本要求清單、綜述資料、研究資料、生產制造信息、臨床評價資料等。

　　《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》：專門針對體外診斷試劑的注冊與備案管理作出規(guī)定，明確了體外診斷試劑注冊申報資料的特殊要求，包括產品預期用途、與預期用途相關的臨床適應癥背景情況、相關的臨床或實驗室診斷方法、產品描述、有關生物安全性方面的說明、產品主要研究結果的總結和評價、同類產品在國內外批準上市情況等。

　　操作規(guī)范及指南

　　《境內第三類和進口醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范》：對境內第三類和進口醫(yī)療器械注冊審批的受理、技術審評、行政審批和批件制作等環(huán)節(jié)進行了規(guī)范，詳細規(guī)定了申報資料的格式要求，如申報資料應有所提交資料目錄，包括申報資料的一級和二級標題，每項二級標題對應的資料應當單獨編制頁碼等。

　　《醫(yī)療器械注冊申報資料要求及說明》：根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》制定，具體說明了各類醫(yī)療器械注冊申報資料的詳細要求和填寫說明，包括對產品技術要求、臨床評價資料、生產制造信息等各項資料的具體規(guī)定和指導。

　　《醫(yī)療器械延續(xù)注冊申報資料要求及說明》：針對醫(yī)療器械延續(xù)注冊的申報資料作出規(guī)定，明確了延續(xù)注冊時需要提交的資料內容和要求，如產品質量跟蹤報告、原醫(yī)療器械注冊證及其附件的復印件等。

　　《醫(yī)療器械變更備案 / 變更注冊申報資料要求及說明》：規(guī)定了醫(yī)療器械變更備案和變更注冊時申報資料的具體要求，包括變更事項的說明、變更前后的對比資料、對變更可能產生影響的分析等。

　　特定產品及領域相關法規(guī)

　　《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導原則(2022 年修訂版)》：針對醫(yī)療器械軟件的注冊申報，規(guī)定了軟件的分類、命名、技術要求、臨床評價等方面的資料準備要求，以及軟件更新、網絡安全等特殊問題的處理方式。

　　《人工智能醫(yī)療器械注冊審查指導原則》：對人工智能醫(yī)療器械的注冊申報資料提出了特殊要求，包括算法原理、數據質量、臨床驗證、風險評估等方面的內容，以確保人工智能技術在醫(yī)療器械中的安全有效應用。

　　標簽說明書：

　　《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》(食品藥品監(jiān)督管理總局局令第6號)

　　臨床評價資料的要求：

　　《醫(yī)療器械臨床評價技術指導原則》：適用于第二類、第三類醫(yī)療器械注冊申報時的臨床評價工作，不適用于按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑的臨床評價工作。