如何做好醫(yī)療器械的產(chǎn)品防護?

　　醫(yī)療器械產(chǎn)品的防護是指對產(chǎn)品符合性及顧客要求對其提供防護，應包括標識、搬運、包裝、貯存和保護等，防護也適用于產(chǎn)品的組成部分。對于產(chǎn)品從接收、加工、放行、交付直到預期目的地的所有階段，應針對產(chǎn)品的符合性提供防護,防止產(chǎn)品變質(zhì)、損壞和錯用。

　　醫(yī)療器械產(chǎn)品的防護，應包括以下內(nèi)容:

　　1.產(chǎn)品搬運的控制

　　應根據(jù)產(chǎn)品的特點，配置適宜的搬運工具，規(guī)定合理的搬運方法，應考慮:

　　a) 不得破壞包裝，防止跌落、磕碰、擠壓，防止在搬運過程中損壞標簽;

　　b) 按照包裝箱外標識的要求進行搬運;保持搬運通道暢通;搬運過程中注意保護好產(chǎn)品，防止丟失或損壞;

　　c) 對易損物品應制定專門的搬運指導書，或使用特殊的搬運工具。

　　2.原料及半成品搬運要求

　　a) 搬運前應首先檢查材料包裝、標識與實物是否一致，包裝是否完好;

　　b) 對原材料，特別是易碎、怕壓的部件，在搬運中嚴禁拋甩、腳踢、手搖、拖拉;

　　c) 原材料、半成品在搬運過程中嚴禁受潮、污損;

　　d) 表面易劃傷、破損的材料、半成品要用周轉(zhuǎn)箱搬運;

　　e) 所搬運的部件要一次到位，以免重復搬運，造成損壞。

　　3.包裝

　　a)要根據(jù)產(chǎn)品標準和相關適用的法律、法規(guī)、標準的要求，進行產(chǎn)品說明書、合格證、包裝、標簽的設計。技術研發(fā)部根據(jù)客戶或運輸?shù)臈l件制定特殊包裝的規(guī)格及標準。

　　b)要對產(chǎn)品的包裝進行驗證，并對包裝設備的 IQ、0Q、PQ 的驗證/確認進行策劃，確保包裝能滿足產(chǎn)品的要求且對產(chǎn)品能起到防護的作用。

　　c)應對產(chǎn)品包裝進行檢查，對不適合的包裝提出改進。

　　4.生產(chǎn)過程中的防護

　　生產(chǎn)過程中的標識，可以確保對生產(chǎn)過程操作的準確性，防止誤用或誤操作影響產(chǎn)品質(zhì)量。

　　原材料、中間品在生產(chǎn)區(qū)轉(zhuǎn)移或搬運時要按照工藝文件執(zhí)行，防止在生產(chǎn)過程中由于轉(zhuǎn)移或搬運不當影響產(chǎn)品質(zhì)量。

　　生產(chǎn)過程中可能造成產(chǎn)品污染的因素有人員衛(wèi)生、不合規(guī)的操作、生產(chǎn)環(huán)境、設備、原材料的清潔等，也要進行相關的防護:

　　a)對人員的健康狀況、衛(wèi)生清潔、更衣過程等進行控制，避免人員帶來的污染;

　　b)編制工藝操作規(guī)程、設備操作規(guī)程指導人員進行操作，避免不合規(guī)的操作帶來的污染;

　　c)對生產(chǎn)的環(huán)境、人員衛(wèi)生進行監(jiān)視，避免環(huán)境及人員衛(wèi)生不符合要求，造成的污染;

　　d)編制設備操作規(guī)程，對設備的操作、清潔、消毒、維修和維護保養(yǎng)做出要求，避免設備的非正常運行造成的污染;

　　e)對進入生產(chǎn)區(qū)的物料進行清潔、消毒，確保物料滿足生產(chǎn)區(qū)及產(chǎn)品的要求，避免造成污染。

　　5.儲存

　　規(guī)范倉庫的管理，按規(guī)定分類碼放;倉庫應配置適當?shù)脑O施(消防設備等),以保持安全適宜的貯存環(huán)境。

　　原材料的儲存

　　a)對有存放期限或貯存物品需要環(huán)境和安全要求的或應滿足相關法規(guī)要求的，應配備與儲存產(chǎn)品相適應的貯存設施，并保持貯存環(huán)境的監(jiān)視記錄。

　　b) 所有貯存物品應建立臺帳，倉庫應定期盤點，保持帳、物一致;庫管員應經(jīng)常查看庫存物品，發(fā)現(xiàn)異常及時通知相關部門確認、處理。

　　c)危險化學品的貯存要有相關的規(guī)定。

　　產(chǎn)品的儲存

　　a)產(chǎn)品存放在成品區(qū)域，對待檢、合格、不合格的產(chǎn)品進行標識或按區(qū)域存放，防止誤用。

　　b)庫房的儲存環(huán)境要滿足產(chǎn)品的貯存要求，庫房人員應對儲存環(huán)境進行監(jiān)督，防止環(huán)境的改變影響產(chǎn)品的質(zhì)量。

　　6.運輸

　　a)選用的運輸工具應清潔、衛(wèi)生。產(chǎn)品不得與有毒、有害、有腐蝕性、易揮發(fā)或有異味的物品混裝運輸。

　　b)搬運時應輕拿輕放，嚴禁扔摔、撞擊、擠壓。

　　c)運輸過程中不得暴曬、雨淋、受潮。

　　d)采購部及成品庫應根據(jù)發(fā)貨要求的不同，合理選擇承運方，保證貨物及時、安全的到達。為了確保發(fā)貨要求，可以簽訂運輸承諾合同。

　　e)必要時，應對承運方的相關人員按照本規(guī)范的要求進行培訓。

　　7.交付

　　市場銷售部選擇適當?shù)倪\輸方式，通過鐵路托運、水運、空運或EMS 運抵用戶處;市場銷售部可參與對提供運輸服務的供方進行評價，確保運輸部門在運輸過程中提供滿足產(chǎn)品所需的儲運條件，如運輸方不能提供儲運條件，公司應采取措施滿足該條件。交付過程發(fā)生問題時，銷售部負責處理及與需方聯(lián)絡;客戶接到貨物后應按照產(chǎn)品使用說明書中規(guī)定的條件進行儲存。

　　8.文件

　　應當針對以上的內(nèi)容，建立產(chǎn)品防護程序文件。