醫(yī)療器械研發(fā)階段的監(jiān)管及合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)

　　醫(yī)療器械作為一種強(qiáng)監(jiān)管產(chǎn)品，整個(gè)生命周期包括研發(fā)、生產(chǎn)、審批、運(yùn)輸、存儲(chǔ)、銷售、使用等一系列過(guò)程，醫(yī)療器械各個(gè)環(huán)節(jié)都需要科學(xué)管理，否則可能發(fā)生醫(yī)療損害責(zé)任糾紛或醫(yī)療事故，對(duì)患者生命安全和健康都將造成重大威脅。醫(yī)療器械研發(fā)包括產(chǎn)品研制、臨床評(píng)價(jià)、注冊(cè)許可等流程。對(duì)于不同類別的醫(yī)療器械，審批和監(jiān)管要求也各不相同。

　　醫(yī)療器械分類

　　對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理。醫(yī)療器械從風(fēng)險(xiǎn)程度高低分為三類，并采用不同的管理方式：第一類是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械，如手術(shù)刀、止血鉗、壓舌板等。第二類是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械，如面部提拉線、面部埋植線等。第三類是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械，如射頻治療儀、超聲治療儀、水光針等。根據(jù)《醫(yī)療器械分類規(guī)則》規(guī)定，評(píng)價(jià)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度，應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療器械的預(yù)期目的、結(jié)構(gòu)特征、使用形式、使用狀態(tài)等因素綜合判定。

　　醫(yī)療器械研發(fā)及監(jiān)管

　　醫(yī)療器械研發(fā)環(huán)節(jié)一般包含從產(chǎn)品研制到獲得注冊(cè)許可或完成備案的流程，具體包含產(chǎn)品研制、注冊(cè)檢驗(yàn)、臨床評(píng)價(jià)、注冊(cè)申請(qǐng)、技術(shù)審評(píng)、注冊(cè)許可等流程。醫(yī)療器械的臨床評(píng)價(jià)和注冊(cè)許可是醫(yī)療器械研發(fā)階段的監(jiān)管重點(diǎn)。

　　醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)是指申請(qǐng)人采用合理的方法對(duì)臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，以確認(rèn)產(chǎn)品是否滿足使用要求而進(jìn)行確認(rèn)的過(guò)程，目前臨床評(píng)價(jià)主要有以下三種方式：

　　一是直接豁免：列入《免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械目錄》產(chǎn)品的臨床評(píng)價(jià)。

　　二是同品種對(duì)比：通過(guò)對(duì)同品種醫(yī)療器械臨床文獻(xiàn)資料、臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評(píng)價(jià)，證明醫(yī)療器械安全、有效。

　　三是臨床試驗(yàn)：按照藥品監(jiān)督管理部門(mén)的規(guī)定，進(jìn)行醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)時(shí)，已有的臨床文獻(xiàn)資料和臨床數(shù)據(jù)不足以確認(rèn)產(chǎn)品安全、有效的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)開(kāi)展臨床試驗(yàn)。

　　醫(yī)療器械的監(jiān)管方式主要有以下幾種：

　　圖片醫(yī)療器械研發(fā)合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)總結(jié)

　　1. 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)

　　為加強(qiáng)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的監(jiān)督管理，食品藥品監(jiān)管總局每年都會(huì)對(duì)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)進(jìn)行監(jiān)督抽查并發(fā)布《總局關(guān)于開(kāi)展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查工作的通告》，對(duì)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)性和合規(guī)性進(jìn)行檢查，未發(fā)現(xiàn)真實(shí)性和合規(guī)性問(wèn)題的，視為臨床試驗(yàn)符合要求。首先，臨床試驗(yàn)存在真實(shí)性問(wèn)題情況有以下情形：一是注冊(cè)申請(qǐng)?zhí)峤坏呐R床試驗(yàn)資料與臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)保存的相應(yīng)臨床試驗(yàn)資料不一致的;二是臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)不能溯源的;三是受試產(chǎn)品/試驗(yàn)用體外診斷試劑或試驗(yàn)用樣本不真實(shí)的。其次，未發(fā)現(xiàn)真實(shí)性問(wèn)題，但臨床試驗(yàn)過(guò)程不符合醫(yī)療器械相關(guān)規(guī)定要求的，判定為存在合規(guī)性問(wèn)題。再次，未發(fā)現(xiàn)真實(shí)性和合規(guī)性問(wèn)題的，判定為符合要求。對(duì)存在真實(shí)性問(wèn)題的，可能會(huì)作出責(zé)令改正、停止臨床試驗(yàn)或進(jìn)行罰款等處罰。對(duì)僅存在合規(guī)性問(wèn)題的，綜合評(píng)價(jià)注冊(cè)申請(qǐng)資料和監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，作出是否批準(zhǔn)注冊(cè)的決定。

　　2. 醫(yī)療器械注冊(cè)備案

　　為確保醫(yī)療器械順利通過(guò)審批，申請(qǐng)人或備案人可能會(huì)出現(xiàn)提交虛假注冊(cè)資料或備案資料、隱瞞真實(shí)情況或提供虛假信息等情況，《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》均對(duì)上述情況進(jìn)行了規(guī)定，在審評(píng)、核查、審批過(guò)程中發(fā)現(xiàn)涉嫌存在隱瞞真實(shí)情況或者提供虛假信息等違法行為的，申請(qǐng)人不得撤回醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)。對(duì)于已受理的注冊(cè)申請(qǐng)，有證據(jù)表明注冊(cè)申請(qǐng)資料可能虛假的，藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以中止審評(píng)審批。經(jīng)核實(shí)后，根據(jù)核實(shí)結(jié)論繼續(xù)審查或者作出不予注冊(cè)的決定。對(duì)于擬上市的醫(yī)療器械無(wú)法證明產(chǎn)品安全有效、質(zhì)量可控等情況的，藥品監(jiān)督管理部門(mén)作出不予注冊(cè)的決定。

　　3. 醫(yī)療器械專利

　　醫(yī)療器械專利研發(fā)完成以后，更新迭代進(jìn)程較慢，而專利權(quán)具有獨(dú)占性、排他性等特點(diǎn)，醫(yī)療器械研發(fā)過(guò)程容易產(chǎn)生專利侵權(quán)糾紛。從醫(yī)療器械研發(fā)的外部風(fēng)險(xiǎn)來(lái)說(shuō)，如果專利技術(shù)方案落入他人的專利權(quán)保護(hù)范圍，可能被專利行政部門(mén)予以駁回;即使被授予專利，但權(quán)利人認(rèn)為該專利權(quán)的授予不符合專利法規(guī)定的，可以請(qǐng)求專利復(fù)審委員會(huì)宣告該專利權(quán)無(wú)效。從醫(yī)療器械的內(nèi)部風(fēng)險(xiǎn)來(lái)說(shuō)，即在單位未與單位內(nèi)部發(fā)明人、設(shè)計(jì)人明確職務(wù)發(fā)明的權(quán)利歸屬的情況下，員工對(duì)職務(wù)發(fā)明的權(quán)屬提出異議或者企業(yè)對(duì)發(fā)明人、設(shè)計(jì)人給予職務(wù)發(fā)明獎(jiǎng)勵(lì)和報(bào)酬而引發(fā)相應(yīng)民事?tīng)?zhēng)議的法律風(fēng)險(xiǎn)。